Aardvark Therapeutics: FDA-Stopp lässt Aktie um 32 Prozent einbrechen
Die FDA verhängt einen vollständigen klinischen Stopp für ARD-101 – Analysten stufen die Aktie daraufhin massiv herab.
Die Aktie von Aardvark Therapeutics Inc (NASDAQ: AARD) ist am Freitag im vorbörslichen Handel um 32,4 Prozent eingebrochen. Auslöser ist ein vollständiger klinischer Stopp, den die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA für den Zulassungsantrag des Prüfpräparats ARD-101 verhängt hat. Der drastische Kursrückgang spiegelt die Unsicherheit wider, die ein solcher regulatorischer Eingriff für ein Biotechnologieunternehmen bedeutet.
Der klinische Stopp betrifft alle laufenden klinischen Studien im Rahmen des sogenannten IND-Antrags (Investigational New Drug). Konkret sind davon die Phase-3-HERO-Studie zur Behandlung von Hyperphagie bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom sowie eine offene Phase-3-Verlängerungsstudie (OLE-Studie) betroffen. Zum Stichtag 27. Februar 2026 hatte Aardvark insgesamt 68 Patienten in der HERO-Studie und 19 Patienten in der OLE-Studie behandelt.
Sicherheitsbedenken als Auslöser
Die FDA-Maßnahme folgt auf eine bereits zuvor vom Unternehmen selbst angekündigte freiwillige Unterbrechung der Studien. Hintergrund sind Sicherheitserkenntnisse aus einer Studie an gesunden Probanden: Aardvark beobachtete dort eine reversible QRS-Verlängerung bei Teilnehmern, die mit der doppelten Dosis der HERO-Studie behandelt wurden. Bei zwei Patienten trat eine Verzögerung von mehr als 25 Prozent auf – ein Wert, der gemäß Studienprotokoll als klinisch signifikant eingestuft wird. Die QRS-Verlängerung ist ein elektrokardiografischer Befund, der auf eine veränderte elektrische Erregungsleitung im Herzen hinweist und als potenzielles Sicherheitssignal gilt.
Ähnliche Beobachtungen wurden zudem in einer nachfolgenden Kohorte gesunder Probanden bei einer Dosierung von 800 mg zweimal täglich ohne vorherige Dosiseskalation gemacht. Dies verstärkte die Bedenken der Behörde und führte letztlich zur Verhängung des vollständigen klinischen Stopps.
Aardvark erklärte, man befinde sich weiterhin in aktivem Austausch mit der FDA, um die Aufhebung des Stopps zu unterstützen und den weiteren Weg für das ARD-101-Programm festzulegen. Das Unternehmen plant außerdem, die bisher gesammelten klinischen Daten beider Studien zu entblinden, um die Gesamtheit der verfügbaren Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu bewerten.
Analysten reagieren mit Herabstufungen
Die Nachricht löste umgehend Reaktionen auf Analystenseite aus. Michael E. Ulz von Morgan Stanley stufte die Aktie von „Equalweight" auf „Underweight" herab und senkte das Kursziel von 7,00 US-Dollar auf 3,00 US-Dollar. Jeet Mukherjee von BTIG senkte seine Einschätzung von „Buy" auf „Neutral".
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Zur Aktienanalyse„Insgesamt könnten die entblindeten Daten zwar Erkenntnisse liefern, doch dies könnte einige Zeit in Anspruch nehmen, und der weitere Weg bleibt unklar", kommentierte Ulz die Situation. Diese Einschätzung verdeutlicht die erhebliche Unsicherheit, die nun über dem Unternehmen und seinem Leitprogramm lastet.
Finanziell ist Aardvark nach eigenen Angaben vorerst abgesichert: Zum 31. März 2026 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel und kurzfristige Anlagen in Höhe von 91,2 Millionen US-Dollar. Das Unternehmen geht davon aus, dass diese Mittel ausreichen, um den Geschäftsbetrieb bis Mitte 2027 zu finanzieren. Für Anleger bleibt die entscheidende Frage, ob und wann die FDA den klinischen Stopp aufhebt und welche Konsequenzen die entblindeten Studiendaten für die Zukunft von ARD-101 haben werden.
