Atara Biotherapeutics-Aktie bricht 55% ein nach FDA-Ablehnung

Die Aktie von Atara Biotherapeutics (NASDAQ:ATRA) erlebte am Montag einen dramatischen Kurseinbruch von 55 Prozent. Auslöser war ein sogenannter Complete Response Letter der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), mit dem die Behörde den Zulassungsantrag für die Krebstherapie EBVALLO ablehnte.

Ablehnung trotz positiver Vorzeichen

Die FDA lehnte die Zulassung von EBVALLO (Tabelecleucel) zur Behandlung der Epstein-Barr-Virus-positiven posttransplantativen lymphoproliferativen Erkrankung (EBV+ PTLD) bei vorbehandelten Patienten ab. Als Begründung führte die Behörde an, dass die einarmige ALLELE-Studie nicht ausreiche, um die Wirksamkeit für eine beschleunigte Zulassung nachzuweisen.

Besonders brisant: Die FDA hatte zuvor signalisiert, dass das Studiendesign akzeptabel sei. Atara kritisierte, die aktuelle Haltung der Behörde widerspreche den Leitlinien der vergangenen fünf Jahre. Das Unternehmen hatte für Tabelecleucel sowohl den Orphan-Drug-Status als auch die Breakthrough-Designation erhalten.

Management zeigt sich überrascht

"Wir sind überrascht und enttäuscht über diese FDA-Entscheidung für EBV+ PTLD-Patienten, die einen erheblichen ungedeckten Bedarf haben", kommentierte Cokey Nguyen, President und CEO von Atara Biotherapeutics. Die Ablehnung treffe Patienten mit einer seltenen Erkrankung, für die es kaum Behandlungsalternativen gebe.

Immerhin bestätigte die FDA, dass zuvor aufgeworfene Compliance-Probleme im Zusammenhang mit der Guten Herstellungspraxis (GMP) behoben wurden. Auch wurden bei der aktuellen Überprüfung keine Sicherheitsbedenken festgestellt.

Finanzielle Herausforderungen verschärfen sich

Die Ablehnung erfolgt zu einem denkbar ungünstigen Zeitpunkt für Atara. Zum 31. Dezember 2024 verfügte das Unternehmen nur noch über liquide Mittel in Höhe von rund 8,5 Millionen US-Dollar. Bereits 2024 hatte das Biotech-Unternehmen drastische Kostensenkungsmaßnahmen umgesetzt und die Belegschaft um 90 Prozent reduziert.

Den Zulassungsantrag für Biologika hatte Atara im November 2024 an den französischen Pharmakonzern Pierre Fabre Pharmaceuticals übertragen. Beide Unternehmen planen nun, innerhalb von 45 Tagen ein Typ-A-Treffen mit der FDA zu beantragen, um das weitere Vorgehen zu erörtern und mögliche Wege zu einer Zulassung auszuloten.

Ausblick bleibt ungewiss

Für Anleger stellt sich nun die Frage, ob Atara die finanziellen Ressourcen hat, um den Dialog mit der FDA fortzusetzen und möglicherweise zusätzliche Studien durchzuführen. Die drastische Reduzierung der Mitarbeiterzahl und die knappen Barmittel deuten auf eine angespannte Liquiditätssituation hin. Der massive Kurseinbruch spiegelt die Unsicherheit der Investoren über die Zukunftsfähigkeit des Unternehmens wider.