Biontech erhält beschleunigte Zulassung für Krebsmedikament

Biontech erhält in den USA für ein in der Entwicklung befindliches Krebsmedikament den sogenannten „Fast Track“-Status. Dies verkündete das Mainzer Unternehmen am Montag. Dieser Schritt der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) könnte eine potenzielle Zulassung des Mittels beschleunigen. Das Medikament, mit der Bezeichnung BNT324/DB-1311, wird von Biontech zusammen mit dem chinesischen Unternehmen Duality Bio entwickelt und gilt sowohl medizinisch als auch wirtschaftlich als vielversprechend.

Die Meldung kommt zu einem günstigen Zeitpunkt für Biontech. Noch in der vergangenen Woche hatte das Unternehmen der US-amerikanischen Börsenaufsicht mitgeteilt, dass die FDA eine Studie zu einem Medikament auf Basis derselben Technologie gestoppt hatte, nachdem es zu drei Todesfällen gekommen war. Diese Nachricht führte zu einem Kursabfall der Biontech-Aktien um etwa acht Prozent. Nach der jüngsten Ankündigung erholte sich der Aktienkurs und verzeichnete ein Plus von über zwei Prozent.

Biontech hat mehr als 30 verschiedene Medikamente in der Erprobung, davon 21 gegen Krebs. Das Unternehmen baut ein Portfolio aus verschiedenen Technologien auf, die kombiniert werden können. Neben der bekannten mRNA-Krebsimpfung arbeitet Biontech auch an Zelltherapien und sogenannten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC). ADCs wirken bei Krebspatienten ähnlich wie eine Chemotherapie, werden jedoch gezielt in die Krebszellen eingeschleust, um die Nebenwirkungen gegenüber herkömmlichen Chemotherapien zu reduzieren. Der weltweite Umsatz mit solchen Medikamenten könnte bis 2028 auf fast 20 Milliarden Dollar steigen.

Von den vier ADCs, die Biontech entwickelt, sind alle zugekauft und nicht selbst entwickelt. Drei davon werden in Kooperation mit DualityBio erprobt und haben nun alle den beschleunigten Status der FDA erhalten. Der vierte ADC, der in Zusammenarbeit mit Medilink Therapeutics entwickelt wird, ist aufgrund der erwähnten Todesfälle in der klinischen Phase-1-Studie gestoppt worden.

In der Phase-1-Studie wird vor allem die Sicherheit eines Medikaments getestet und die passende Dosierung erprobt. Todesfälle in dieser Phase sind nicht ungewöhnlich, da die Patienten oft in einem späten Stadium ihrer Erkrankung sind und auf andere Behandlungsmöglichkeiten nicht mehr reagieren. Allerdings war die Todesfallrate bei der Studie von Medilink und Biontech mit fünf Prozent deutlich höher als der statistische Durchschnitt von unter einem Prozent. Zwei der Todesfälle traten bei einer Dosierung von vier Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht auf, der dritte bei einer höheren Dosierung von 5,5 Milligramm.

Der vorübergehende Stopp der Studie durch die FDA bedeutet nicht zwangsläufig das Ende für das Medikament. Die Aufnahme neuer Patienten in die Studie ist aktuell gestoppt, bis die FDA weitere Daten analysiert hat. Zwischen 2016 und 2021 gab es in der Onkologie insgesamt 39 solcher Stopps, von denen viele nach Klärung der offenen Fragen fortgesetzt werden konnten. Fondsmanager Markus Manns hält es für wahrscheinlich, dass Biontech die Studie mit einer niedrigeren Dosierung weiterführen kann. Phase-1-Studienergebnisse seien nicht überzubewerten und Biontech habe viele potenzielle Krebsmedikamente in seiner Pipeline.