Eli Lilly Aktie fällt 3%: FDA-Leberschaden-Meldung zu Foundayo erklärt

Die Aktie von Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) verlor am Montag rund 3%, während der Konkurrent Novo Nordisk (NYSE: NVO) gleichzeitig um 2% zulegte. Auslöser der Kursbewegung war ein Hinweis des Evercore ISI-Analysten Umer Raffat auf einen Eintrag in der FDA-Datenbank für unerwünschte Ereignisse, der laut Raffat „das Potenzial hat, Verwirrung" bei Eli Lilly zu stiften.

Konkret tauchte im FDA-Meldesystem für unerwünschte Ereignisse (FAERS) ein Fall von Leberversagen im Zusammenhang mit Foundayo auf – dem oralen GLP-1-Medikament von Eli Lilly. Der Fall betraf einen 56-jährigen Mann und ereignete sich möglicherweise am oder vor dem 15. April. Der entsprechende Bericht wurde am 30. April bei der FDA eingereicht.

Einordnung: Leberversagen auch bei anderen GLP-1-Präparaten bekannt

Raffat lieferte wichtigen Kontext: Fälle von Leberversagen sind auch bei anderen GLP-1-Präparaten dokumentiert. Für Eli Lillys Mounjaro wurden 30 solcher Fälle gemeldet, für Zepbound 2 Fälle. Bei den Novo Nordisk-Produkten Ozempic und Wegovy waren es 33 bzw. 15 Fälle. Bei schwerwiegenderen Leberereignissen im weiteren Sinne verzeichneten Mounjaro und Zepbound zusammen 311 Fälle bei rund 105 Millionen Verschreibungen seit dem dritten Quartal 2018. Ozempic und Wegovy kamen kombiniert auf 447 Fälle bei etwa 150 Millionen Verschreibungen im gleichen Zeitraum.

Raffat betonte, dass „wir diesen einzelnen Leberfall nicht isoliert betrachten können – und solche Fälle tendenziell auch bei anderen GLP-1-Präparaten aufgrund verschiedener Störfaktoren auftreten." Er verwies zudem auf die ACHIEVE-4-Studie mit 2.800 Patienten, die auf Ersuchen der FDA die hepatische Sicherheit von Foundayo untersuchte und kein Sicherheitssignal bezüglich der Leber feststellte. Dennoch mahnte er, es liege „in der Verantwortung von Eli Lilly sicherzustellen, dass eine ordnungsgemäße und zügige Beurteilung jedes dieser Leberfälle im kommerziellen Bereich erfolgt, um jegliche Verwirrung zu vermeiden."

Im Hintergrund stehen laut Raffat Bedenken wegen Lebertoxizitätsproblemen bei anderen oralen GLP-1-Molekülen von Pfizer sowie einige Erhöhungen der ALT-Werte in früheren Foundayo-Studien – Faktoren, die die Sensibilität des Marktes für dieses Thema erhöhen.

Eli Lilly weist Bericht zurück – Analysten empfehlen Nachkaufen

Eli Lilly selbst reagierte auf die Meldung und wies den Bericht zurück, nachdem festgestellt wurde, dass der gemeldete Fall nicht im Zusammenhang mit Foundayo stehe. Die Wolfe-Analystin Alexandria Hammond kommentierte: „Mit dem zusätzlichen Kontext von Eli Lilly sind wir zuversichtlich, dass die heutige vorbörsliche Handelsreaktion übertrieben ist, und wir würden bei Kursschwäche zukaufen."

Auch Christian Moore von Bernstein zeigte sich gelassen. Er erklärte, es sei angesichts der Menge der generierten klinischen Daten unwahrscheinlich, dass ein Signal für Lebertoxizität in Studien übersehen wurde. „Wir kaufen heute bei dieser frühen Reaktion von LLY um -3%", so Moore, und verwies dabei auf den Auslöser – den FAERS-Bericht über Leberversagen vom 30. April bei einem 56-jährigen Mann, der Foundayo einnahm.

Für deutsche Anleger ist der Vorfall ein Beispiel dafür, wie einzelne Meldungen in der FDA-Nebenwirkungsdatenbank kurzfristig erhebliche Kursbewegungen bei Pharmawerten auslösen können – selbst wenn der klinische Kontext die Reaktion nicht rechtfertigt. GLP-1-Medikamente sind derzeit eines der meistbeachteten Segmente der globalen Pharmaindustrie, was die Sensibilität des Marktes für jede Art von Sicherheitsmeldung erhöht.