FDA-Chef fordert rezeptfreien Zugang zu deutlich mehr Medikamenten

Der Leiter der US-Arzneimittelbehörde FDA, Marty Makary, hat eine weitreichende Liberalisierung des Arzneimittelmarktes angekündigt. In einem Interview mit CNBC erklärte er, dass grundsätzlich alle Medikamente rezeptfrei erhältlich sein sollten – sofern sie nicht unsicher sind, Suchtpotenzial haben oder eine ärztliche Überwachung erfordern. Die FDA plane noch für dieses Jahr konkrete Regeländerungen.

Makary konkretisierte die Pläne der Behörde: Die FDA prüfe derzeit "grundlegende, sichere" verschreibungspflichtige Medikamente für den rezeptfreien Verkauf. Dazu zählen unter anderem Mittel gegen Übelkeit und vaginales Östrogen zur Behandlung von Menopausenbeschwerden. Die Behörde durchlaufe die "ordnungsgemäßen Regulierungsprozesse", um die sogenannten OTC-Monographien zu aktualisieren – jene Regelwerke, die festlegen, welche Arzneimittel ohne Rezept verkauft werden dürfen.

Die Initiative ist Teil der Bemühungen der Trump-Administration zur Senkung der Medikamentenkosten. Makary argumentiert, dass rezeptfreie Medikamente Versicherer und Apotheken-Einkaufsmanager umgehen würden. Dies würde das rabattgesteuerte System eliminieren, das oft den wahren Preis eines Medikaments verschleiere. "Die Platzierung von Medikamenten direkt in den Verkaufsregalen fördert die Transparenz, was die Preise unter Kontrolle hält", so der FDA-Chef.

Unterstützung aus dem Kongress

Der US-Kongress hat das Vorhaben im November mit einer Gesetzgebung unterstützt, die den Regulierungsprozess für den Übergang von der Verschreibungspflicht zur Rezeptfreiheit rationalisiert. Dies umfasst vollständige, bedingte und teilweise "Switch"-Verfahren. Patienten würden davon profitieren, da sie keine Arbeitszeit mehr für Arztbesuche opfern müssten, nur um ein Rezept zu erhalten. Zudem könnten Medikamente ohne Verzögerung nachgekauft werden, was die konsequente Einnahme erleichtert.

Makary betonte in seinem Interview: "Wir müssen den Menschen vertrauen, dass sie ihre eigenen Entscheidungen treffen. Wir müssen von dieser paternalistischen Denkweise wegkommen." In einigen Fällen seien die Barzahlungspreise für OTC-Medikamente bereits jetzt niedriger als die Zuzahlungen der Patienten für verschreibungspflichtige Medikamente.

Pharmaindustrie äußert Bedenken

Die Pharmabranche reagiert allerdings skeptisch auf die Pläne. Die Association for Accessible Medicines, die Hersteller und Vertreiber von generischen verschreibungspflichtigen Medikamenten vertritt, warnte Anfang Februar in einer Stellungnahme, dass "die Umstellung vieler verschreibungspflichtiger Medikamente auf den Status der Rezeptfreiheit die Kosten für die Patienten tatsächlich erhöhen könnte". Der Grund: Die meisten OTC-Präparate werden nicht von der Versicherung abgedeckt, was sie für Patienten, die auf Versicherungsschutz angewiesen sind, potenziell weniger erschwinglich macht.

Auch der Pharmaverband PhRMA äußerte Vorbehalte. In einer Stellungnahme betonte die Organisation, dass "Preisüberlegungen nicht in die regulatorische Entscheidungsfindung der FDA einfließen dürfen". PhRMA forderte zudem, dass die Behörde verschreibungspflichtige Medikamente nicht ohne vorherige Konsultation der Hersteller in den OTC-Status überführen sollte. Grundsätzlich unterstütze man aber die Bemühungen, den Zugang zu wichtigen Medikamenten auszuweiten.

AstraZeneca verwies auf frühere gescheiterte Versuche, cholesterinsenkende Statine rezeptfrei zu machen. Diese seien "erfolglos" gewesen, da "Verbraucher konsequent Schwierigkeiten hatten, die richtige Selbstauswahl zu treffen". Die FDA verfügt zudem nicht über die Befugnis, Medikamentenpreise zu regulieren – ein Punkt, den die Industrie kritisch sieht.

Im Dezember entband die FDA die langjährige Direktorin der Abteilung für rezeptfreie Medikamente, Theresa Michele, von ihrem Posten. Dies könnte ein Signal für den neuen Kurs der Behörde unter Makary sein.