FDA-Chef warnt: China überholt USA bei Medikamenten-Zulassungen dramatisch
Makary fordert schnellere Genehmigungen für klinische Studien – China führt bereits ein Drittel aller Neuzulassungen durch
Die USA verlieren im globalen Wettlauf um neue Medikamente zunehmend an Boden. Marty Makary, Kommissar der Food and Drug Administration (FDA), warnt eindringlich vor dem rasanten Aufstieg Chinas in der pharmazeutischen Forschung und fordert umfassende Reformen der amerikanischen Zulassungsverfahren.
Im Interview mit CNBC identifizierte Makary drei zentrale Schwachstellen im US-System: langwierige Vertragsverhandlungen mit Krankenhäusern, schleppende ethische Prüfungen sowie komplexe Genehmigungsverfahren für IND-Anträge (Investigational New Drug). Diese bürokratischen Hürden machten die USA "wettbewerbsunfähig gegenüber Ländern, die viel schneller agieren", so der FDA-Chef.
Die Trump-Administration plane nun Partnerschaften mit Gesundheitssystemen und akademischen Zentren, um den sogenannten Pre-IND-Prozess zu beschleunigen. In dieser Phase konsultieren Pharmaunternehmen die FDA, bevor sie formell einen Antrag auf Humanstudien einreichen. Makary betonte, die Regierung wolle "der amerikanischen Öffentlichkeit mehr Heilmittel zur Verfügung stellen" – ein parteiübergreifendes Ziel.
Chinas Aufstieg zur Biotech-Großmacht
Die Zahlen sprechen eine deutliche Sprache: China führt mittlerweile mehr klinische Studien durch als die USA und vereint fast ein Drittel aller weltweiten Arzneimittel-Neuzulassungen auf sich. Laut Analysten von Global Data und Morgan Stanley könnte China bis 2040 sogar 35 Prozent aller FDA-Zulassungen erreichen.
Der rasante Aufstieg basiert auf massiven staatlichen Investitionen, einem großen Pool hochqualifizierter Wissenschaftler und beschleunigten Regulierungsreformen. Was einst als kostengünstiger Produktionsstandort für Generika galt, entwickelt sich zum globalen Innovationszentrum der Pharmaindustrie.
Druck auf US-Politik wächst
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Zur AktienanalyseFür amerikanische Investoren und Pharmaunternehmen bedeutet diese Entwicklung eine strategische Neuausrichtung. Die US-Politik steht unter zunehmendem Druck, Maßnahmen zur Förderung heimischer Innovationen zu ergreifen und die Wettbewerbsfähigkeit des Standorts zu sichern.
Makary kündigte an, die angekündigten Reformen noch in der laufenden Amtszeit umzusetzen. Ob dies ausreicht, um den Vorsprung Chinas aufzuholen, bleibt abzuwarten. Klar ist: Der globale Pharmamarkt erlebt eine tektonische Verschiebung, die auch deutsche Anleger im Blick behalten sollten.
