FDA erläßt neue Richtlinien für Cannabis-Medikamente

In dieser Woche veröffentlichte die Food and Drug Administration (FDA) schließlich Informationen und Leitlinien zur Entwicklung von CBD-Medikamenten auf Cannabisbasis mit niedrigen THC-Werten für den amerikanischen Medizinmarkt.  Diese Entscheidung wurde vor einigen Wochen offiziell vom Weißen Haus genehmigt, und sie bedeutet, dass diejenigen, die mit der Entwicklung von Medikamenten auf Cannabisbasis beginnen wollen, dies jetzt tun können, solange sie sich an diese Richtlinien halten. Die FDA arbeitet immer noch an Regelungen, die es erlauben würden, die CBD wie andere Lebensmittel oder Diätartikel zu verkaufen, aber dies ist ein wichtiger erster Schritt in Bezug darauf, wie Dinge getestet und entwickelt werden können. "Eine Reihe von Interessenvertretern haben ihr Interesse an der Entwicklung von Drogen bekundet, die Cannabis und in Cannabis enthaltene Verbindungen enthalten. Jüngste Gesetzesänderungen haben auch neue Möglichkeiten für die klinische Cannabisforschung eröffnet", sagte die stellvertretende Hauptkommissarin der FDA, Amy Abernethy, in einer Pressemitteilung zu den neuen Forschungsinformationen der FDA. "Da dieser Forschungsbestand fortschreitet und wächst, arbeitet die FDA daran, die Medikamentenentwicklung in diesem Bereich zu unterstützen". Ein großer Teil der Anleitung ist "auf die Entwicklung von Humanarzneimitteln beschränkt und deckt nicht andere von der FDA regulierte Produkte ab" und deckt die Grundlagen der Durchführung von staatlich genehmigter Forschung für Arzneimittelentwicklungszwecke ab, z.B. wo Forscher Cannabis erhalten dürfen und wie wichtig es ist, die Fähigkeit zur "konsistenten Herstellung eines Qualitätsprodukts" nachzuweisen. Dies bedeutet auch, dass Forscher nun ihre Informationen von ihren eigenen hauseigenen Geschäften erhalten können, die Hanfprodukte anbauen. Es ist jetzt legal, die medizinischen Eigenschaften jedes Hanfs mit niedrigem THC-Gehalt zu testen; die Hersteller sind nicht nur auf die Bundeshersteller an der Universität von Mississippi angewiesen. "Diese Änderung gibt Sponsoren und Prüfern klinischer Studien neue Optionen, die nicht das \[National Institute on Drug Abuse Drug Supply Program\] einschließen", schrieb die FDA in ihren Ergebnissen bezüglich der Studie. "Sponsoren und Prüfer, die Aktivitäten zur Arzneimittelentwicklung mit kontrollierten Substanzen vorschlagen, sollten sich mit der \[Drug Enforcement Administration\] über die geltenden Anforderungen beraten. Sponsoren und Prüfer können es für nützlich erachten, den Gehalt an Delta-9 THC in ihrem vorgeschlagenen Prüfpräparat schon früh im Entwicklungsprozess zu berechnen, um einen Einblick in den möglichen Kontrollstatus ihres Produkts zu erhalten. Unabhängig davon, ob Cannabis oder eine aus Cannabis gewonnene Verbindung der Definition von Hanf entspricht, sollten Sponsoren und Antragsteller mit zuverlässigen Labors für analytische Tests zusammenarbeiten". Diejenigen, die daran interessiert sind, einen Antrag für die Herstellung eines Prüfpräparats im Bereich der CBD zu stellen, sollten Informationen über die Daten, die sie bisher geprüft haben, den THC-Gehalt und die Testmethoden einreichen, um zu sehen, ob sie zugelassen werden und ihre Forschung vorantreiben können. Sie stellten auch Informationen darüber zur Verfügung, wie der THC-Gehalt von Hanf bestimmt werden kann. Nun öffnet sich eine öffentliche Stellungnahmefrist für die nächsten 60 Tage, und interessierte Parteien können sich zu diesen Richtlinien äußern. Es gibt auch eine unbefristete Stellungnahmefrist zur Sicherheit der CBD. Auch wenn dies wie ein kleiner Schritt erscheinen mag, so ist dies doch eine der grössten Lockerungen in der Cannabisforschung, die die Industrie erlebt hat. Sie wird sich zweifellos als entscheidend erweisen, um mehr über die heilenden Eigenschaften der CBD zu erfahren.