Gossamer Bio-Aktie bricht nach Studienversagen um 80% ein

Die Aktie von Gossamer Bio (NASDAQ: GOSS) ist am Montag um rund 80% abgestürzt. Auslöser war das Scheitern des Wirkstoffs Seralutinib in der entscheidenden Phase-3-Studie PROSERA zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) – einer schweren Erkrankung der Lungengefäße.

Seralutinib erzielte beim primären Endpunkt, dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWD) in Woche 24, eine placebobbereinigte Verbesserung von 13,3 Metern. Der zugehörige p-Wert lag bei 0,0320 – und damit knapp oberhalb der vordefinierten statistischen Signifikanzschwelle von 0,025. Patienten in der Behandlungsgruppe verbesserten sich im Median um 28,2 Meter, in der Placebo-Gruppe waren es 13,5 Meter.

Das Verfehlen der Alpha-Schwelle hat weitreichende Konsequenzen: Ohne statistisch signifikante Ergebnisse im primären Endpunkt ist eine regulatorische Zulassung auf Basis dieser Studie kaum möglich. Gossamer Bio plant nun ein Gespräch mit der US-Arzneimittelbehörde FDA, um das weitere Vorgehen für Seralutinib zu klären.

Positive Signale in Subgruppen

Trotz des Rückschlags zeigten sich in bestimmten Patientengruppen vielversprechende Ergebnisse. In einer vordefinierten Subgruppe von 234 Patienten mit mittlerem und hohem Risiko erreichte Seralutinib eine placebobereinigte Verbesserung von 20,0 Metern beim 6MWD mit einem p-Wert von 0,0207 – und damit statistischer Signifikanz.

Besonders ausgeprägt war der Behandlungseffekt in Nordamerika mit einer placebobereinigten Verbesserung von 25,9 Metern. Bei Patienten mit kollagenose-assoziierter PAH betrug die Verbesserung sogar 37,0 Meter. Beide Werte erreichten jedoch keine statistische Signifikanz in der Gesamtpopulation.

Ein wichtiger sekundärer Endpunkt lieferte ebenfalls positive Daten: Seralutinib senkte den NT-proBNP-Wert – einen etablierten Biomarker für Herzbelastung – in Woche 24 um 120,4 ng/L gegenüber Placebo. Das Sicherheitsprofil des Medikaments war insgesamt akzeptabel. Unerwünschte Ereignisse traten bei 86,5% der behandelten Patienten auf, gegenüber 80,5% in der Placebo-Gruppe. Husten war mit 37,0% das am häufigsten gemeldete Ereignis.

Rekrutierungsstopp für Folgestudie

Gossamer Bio hat die Rekrutierung für die laufende SERANATA-Studie vorerst pausiert. Das Unternehmen will zunächst die Auswirkungen der PROSERA-Ergebnisse bewerten – insbesondere die auffälligen regionalen Unterschiede beim Placebo-Ansprechen, die das Gesamtergebnis möglicherweise beeinflusst haben.

Die Studienpopulation war dabei intensiv vorbehandelt: 55% der Teilnehmer erhielten eine dreifache oder vierfache PAH-Basistherapie, 61% eine Prostacyclin-basierte Behandlung. Dies verdeutlicht die Schwere der Erkrankung bei den eingeschlossenen Patienten und die hohe Hürde für eine zusätzliche Wirksamkeit.