ImmunityBio-Aktie steigt 20% nach positivem FDA-Meeting
Die Aktie des Biotechnologie-Unternehmens ImmunityBio klettert im vorbörslichen Handel um fast 20 Prozent. Auslöser sind vielversprechende Gespräche mit der FDA zur Zulassung der Blasenkrebs-Therapie ANKTIVA.
Die Aktie von ImmunityBio Inc (NASDAQ:IBRX) verzeichnete am Dienstag im vorbörslichen Handel einen Kurssprung von 19,8 Prozent. Das Immuntherapie-Unternehmen berichtete von produktiven Gesprächen mit der US-Gesundheitsbehörde FDA bezüglich der erweiterten Zulassung seiner Blasenkrebs-Behandlung ANKTIVA.
Keine neuen Studien erforderlich
Die FDA empfahl ImmunityBio, zusätzliche Informationen für einen ergänzenden Zulassungsantrag (sBLA) einzureichen. Dieser betrifft die Behandlung von BCG-refraktärem papillären, nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC). Entscheidend: Die Behörde forderte keine neuen klinischen Studien. ImmunityBio plant, die angeforderten Daten innerhalb von 30 Tagen bereitzustellen.
Beeindruckende Langzeitdaten
Langzeitstudien, veröffentlicht im renommierten "The Journal of Urology", zeigen vielversprechende Ergebnisse. Bei Patienten mit papillärer Erkrankung erreichte die Blasenkrebs-spezifische Überlebensrate nach drei Jahren etwa 96 Prozent. Über 80 Prozent der behandelten Patienten konnten ihre Blase erhalten. Die medianen Ergebnisse wurden in der Studie mit 80 Patienten noch nicht erreicht.
Bereits mehrfach zugelassen
ANKTIVA erhielt im April 2024 die FDA-Zulassung für Patienten mit Carcinoma in situ (CIS) mit oder ohne papilläre Tumoren. Auch international ist die Therapie zugelassen: im Vereinigten Königreich, in Saudi-Arabien sowie bedingt in der Europäischen Union.
"Wir schätzen die Zusammenarbeit der FDA während dieses gesamten Prozesses und bleiben fest entschlossen, diese dringend benötigte Therapie Patienten zur Verfügung zu stellen, die derzeit keine zugelassenen Alternativen haben", erklärte Richard Adcock, President und CEO von ImmunityBio.
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Zur AktienanalyseAnalysten erhöhen Kursziel
Piper Sandler Analyst Edward Tenthoff reagierte auf die Nachricht mit einer Anhebung des Kursziels von 5,00 auf 7,00 US-Dollar. Die "Overweight"-Einstufung behielt er bei. Dies entspricht einer Kaufempfehlung für die Aktie des klinischen Biotechnologie-Unternehmens.
