Outlook Therapeutics: FDA akzeptiert BLA-Wiedereinreichung für LYTENAVA
Die Aktie von Outlook Therapeutics legte nach der FDA-Annahme des Zulassungsantrags für das Augenmittel LYTENAVA um 4,7 Prozent zu.
Die Aktien von Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ: OTLK) stiegen am Dienstag um 4,7 Prozent, nachdem die US-Arzneimittelbehörde FDA den erneut eingereichten Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) des Unternehmens für ONS-5010/LYTENAVA angenommen hat. Das Medikament soll zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD) eingesetzt werden. Das Unternehmen hatte diese Entwicklung am Montag bekannt gegeben.
Die FDA stufte die Wiedervorlage als Klasse-1-Prüfung ein. Als PDUFA-Zieldatum (Prescription Drug User Fee Act) – also den Stichtag, bis zu dem die Behörde eine Entscheidung treffen soll – wurde der 29. Juli 2026 festgelegt. Für Outlook Therapeutics ist dies ein bedeutender Meilenstein auf dem Weg zur möglichen Marktzulassung in den Vereinigten Staaten.
Was ist LYTENAVA?
ONS-5010/LYTENAVA ist eine ophthalmologische Formulierung von Bevacizumab. Bevacizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der an den menschlichen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) bindet. Dadurch verringert er die Proliferation von Endothelzellen sowie die Neubildung von Blutgefäßen in der Netzhaut – ein zentraler Mechanismus bei der Behandlung der feuchten AMD.
Im Falle einer Zulassung wäre LYTENAVA die erste von der FDA zugelassene ophthalmologische Bevacizumab-Formulierung überhaupt. Sie würde durch eine standardisierte Herstellung, eine FDA-zugelassene Kennzeichnung und Pharmakovigilanz unterstützt – ein klarer Unterschied zu bislang verwendeten, nicht speziell zugelassenen Bevacizumab-Präparaten in der Augenheilkunde.
CEO Bob Jahr zeigte sich erfreut über die Entwicklung: „Wir freuen uns sehr, dass die FDA unseren erneut eingereichten Zulassungsantrag zur Überprüfung der Kennzeichnung als Teil des letzten Schritts auf dem Weg zu einer potenziellen Zulassung angenommen hat. Dies ist eine großartige Nachricht für Outlook und das LYTENAVA-Team, für die Patienten und die Fachwelt der Netzhautspezialisten."
Bereits in Europa und Großbritannien zugelassen
LYTENAVA ist in Europa und Großbritannien bereits auf dem Markt. Das Medikament hat die Marktzulassung durch die Europäische Kommission in der EU sowie durch die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) zur Behandlung der feuchten AMD erhalten.
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Zur AktienanalyseOutlook Therapeutics hat bereits mit der Markteinführung des Medikaments in Deutschland, Österreich und Großbritannien begonnen. Für den US-amerikanischen Markt hat das Unternehmen in Erwartung der ausstehenden BLA-Zulassung bereits vorbereitende Maßnahmen für die Markteinführung eingeleitet.
Die feuchte altersbedingte Makuladegeneration ist eine der häufigsten Ursachen für schwere Sehbeeinträchtigungen bei älteren Menschen in westlichen Industrieländern. Eine wirksame und regulatorisch klar zugelassene Behandlungsoption hätte damit sowohl medizinische als auch kommerzielle Bedeutung – insbesondere auf dem großen US-amerikanischen Pharmamarkt.
