Regeneron: Phase-3-Studie mit Fianlimab verfehlt primären Endpunkt
Die Kombination aus Fianlimab und Cemiplimab zeigte beim fortgeschrittenen Melanom keine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Pembrolizumab.
Regeneron Pharmaceuticals hat am 16. Mai 2026 Ergebnisse einer Phase-3-Studie zur Erstlinienbehandlung des inoperablen oder metastasierten Melanoms veröffentlicht. Die Studie untersuchte die Kombination des LAG-3-Inhibitors Fianlimab mit dem PD-1-Inhibitor Cemiplimab. Das Ergebnis ist enttäuschend: Der primäre Endpunkt einer statistisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) gegenüber der Monotherapie mit Pembrolizumab wurde nicht erreicht.
An der randomisierten, doppelblinden Studie nahmen insgesamt 1.546 Patienten ab 12 Jahren teil. Alle Teilnehmer litten an inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom und hatten zuvor keine systemische Behandlung für die fortgeschrittene Erkrankung erhalten. Die Patienten wurden auf vier Behandlungsgruppen aufgeteilt.
Studiendesign und Dosierungsgruppen
Die vier Behandlungsarme der Studie waren wie folgt aufgestellt:
- 1.600 mg Fianlimab + 350 mg Cemiplimab (hochdosierte Kombination) alle 3 Wochen
- 400 mg Fianlimab + 350 mg Cemiplimab (niedrigdosierte Kombination) alle 3 Wochen
- Placebo + 200 mg Pembrolizumab alle 3 Wochen
- Placebo + 350 mg Cemiplimab alle 3 Wochen
Trotz des negativen Ergebnisses beim primären Endpunkt meldete Regeneron, dass keine neuen Sicherheitssignale im Zusammenhang mit der Fianlimab-Kombination identifiziert wurden. Das Sicherheitsprofil der Kombination gibt damit vorerst keinen Anlass zur zusätzlichen Besorgnis.
Hintergrund: Immunonkologie beim Melanom
Das metastasierte Melanom gilt als eine der aggressivsten Formen von Hautkrebs. In der modernen Onkologie haben sogenannte Checkpoint-Inhibitoren – Wirkstoffe, die das Immunsystem zur Bekämpfung von Tumorzellen aktivieren – die Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms in den vergangenen Jahren revolutioniert. PD-1-Inhibitoren wie Pembrolizumab (Keytruda von MSD) und Nivolumab gehören heute zum Standard der Erstlinientherapie. Regeneron versuchte mit der Kombination aus einem LAG-3-Inhibitor und einem PD-1-Inhibitor einen weiteren Checkpoint-Mechanismus zu adressieren, um die Wirksamkeit zu steigern.
Der Ansatz, zwei verschiedene Checkpoint-Inhibitoren zu kombinieren, ist in der Branche nicht neu. Das Präparat Opdualag – eine Kombination aus Nivolumab und Relatlimab – ist bereits als LAG-3/PD-1-Kombination zugelassen und gilt als direkter Vergleichsmaßstab für Fianlimab.
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Zur AktienanalyseWeitere Studie läuft noch
Trotz des Rückschlags setzt Regeneron auf eine weitere laufende Phase-3-Studie. Diese vergleicht die hochdosierte Fianlimab-Kombination direkt mit Opdualag (Nivolumab und Relatlimab-rmbw) ebenfalls in der Erstlinienbehandlung des inoperablen oder metastasierten Melanoms. Ergebnisse dieser Head-to-Head-Studie stehen noch aus.
Regeneron betont ausdrücklich, dass die potenziellen Anwendungen von Fianlimab und Cemiplimab weiterhin als investigativ gelten. Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit dieser Kombination wurden bislang von einer Zulassungsbehörde bewertet. Detaillierte Studienergebnisse sollen auf einer bevorstehenden medizinischen Fachtagung präsentiert werden.
