Sanofi stoppt Zulassungspläne für Tolebrutinib

Sanofi hat bekanntgegeben, dass der Wirkstoff Tolebrutinib in einer Phase-3-Studie zur Behandlung der primär progredienten Multiplen Sklerose den primären Endpunkt nicht erreicht hat. Ziel der Studie war es, eine Verzögerung der sechsmonatigen kombinierten bestätigten Progression der Behinderung bei betroffenen Patienten nachzuweisen. Nach Angaben des Unternehmens blieb dieser Nachweis aus, sodass die vorab definierte Hauptzielsetzung der klinischen Prüfung verfehlt wurde.

Die Ergebnisse stammen aus der Phase-3-Studie mit dem Namen Perseus, die laut einer am Montag veröffentlichten Mitteilung die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolebrutinib bei Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose untersuchte. In dieser Patientengruppe schreitet die Erkrankung kontinuierlich voran, ohne die typischen Schübe, die bei anderen Verlaufsformen der Multiplen Sklerose auftreten. Der untersuchte Wirkstoff konnte unter den gegebenen Studienbedingungen keinen signifikanten Vorteil in Bezug auf den primären klinischen Endpunkt zeigen.

Vor dem Hintergrund dieser Resultate hat Sanofi entschieden, keine Zulassung für Tolebrutinib zur Behandlung der primär progredienten Multiplen Sklerose zu beantragen. Damit endet die Entwicklung dieses Wirkstoffs für diese spezifische Indikation. Das Unternehmen machte keine weiteren Angaben zu möglichen Anpassungen des Entwicklungsprogramms oder zu alternativen Einsatzgebieten von Tolebrutinib über die genannten Informationen hinaus.

Die Veröffentlichung der Studienergebnisse erfolgte in einem Umfeld, in dem Sanofi an den Finanzmärkten beobachtet wurde. Die Aktie des Unternehmens notierte zuletzt an der Euronext Paris bei 83,32 Euro und verzeichnete ein leichtes Minus. Der Handel an der Börse war zum Zeitpunkt der Veröffentlichung bereits geschlossen, während vorbörsliche Indikationen ebenfalls auf eine verhaltene Kursentwicklung hindeuteten.

Sanofi ist als größter europäischer Pharmakonzern in verschiedenen therapeutischen Bereichen aktiv, darunter neurologische Erkrankungen, Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen sowie seltene Krankheiten. Die Entwicklung neuer Therapien, insbesondere im Bereich der Neurologie, stellt einen wesentlichen Bestandteil der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten des Konzerns dar. Die nun gemeldeten Ergebnisse der Perseus-Studie stellen einen Rückschlag innerhalb dieses Forschungsfeldes dar, ohne dass das Unternehmen weitere Aussagen zu den Auswirkungen auf andere laufende Studien oder Projekte machte.