Trumps Psychedelika-Dekret beflügelt Investoren mit schnelleren Zulassungsversprechen

US-Präsident Donald Trump hat per Dekret angeordnet, die Entwicklung psychedelischer Medikamente zu beschleunigen. Das hat bei Unternehmen und Investoren in diesem Nischenbereich der Pharmaindustrie für spürbaren Aufwind gesorgt. Neun von der Nachrichtenagentur Reuters befragte Führungskräfte und Investoren erklärten, die Anordnung könne administrative Zeitpläne verkürzen und die Koordination zwischen der US-Arzneimittelbehörde FDA und der Antidrogenbehörde DEA verbessern.

Ein konkretes Beispiel für die unmittelbare Wirkung liefert Joseph Tucker, CEO des Unternehmens Enveric Biosciences: Sein Unternehmen sammelte 5 Millionen US-Dollar ein, als die Nachricht von Trumps Dekret bekannt wurde. Dane Stevens, CEO von Optimi Health, berichtete ebenfalls von einem sofortigen Effekt: „Wenn Dinge durch Präsidialerlasse geschehen, klingelt das Telefon", sagte Stevens gegenüber Reuters. Sein Unternehmen habe fast unmittelbar nach der Anordnung zahlreiche Anrufe von potenziellen Investoren erhalten, die den Sektor besser verstehen wollten.

Forscher mahnen zur Vorsicht

Trotz des Investoreninteresses warnen sieben an der Forschung beteiligte Wissenschaftler, dass jede neue Behandlung zunächst kostspielige und zeitaufwendige Forschung erfordere. Die meisten psychedelischen Medikamente befänden sich noch in frühen Entwicklungsstadien und seien weit von einer Markteinführung entfernt. „Ich bin vorsichtig optimistisch, aber ich feiere noch keine Finanzierungsparty", sagte Gül Dölen, Professorin an der University of California, Berkeley, die untersucht, wie Psychedelika sogenannte „kritische Perioden" im Gehirn wieder öffnen können – Zeitfenster erhöhter Plastizität, die das Neulernen von Verhaltensweisen und die Verarbeitung von Traumata erleichtern.

Die FDA hatte 2024 die Zulassung der MDMA-gestützten Therapie von Lykos Therapeutics für die Behandlung von PTBS abgelehnt und dabei auf langsame Entwicklungszeitpläne und schwierige Studiendesigns verwiesen. Ein Zeichen für einen möglichen Kurswechsel gab es im April, als die FDA drei Unternehmen – Compass Pathways, dem Usona Institute und Transcend Therapeutics – ein beschleunigtes Prüfverfahren für psychedelische Behandlungen psychischer Erkrankungen gewährte.

Millioneneinsparungen durch schnellere Prüfverfahren möglich

Sa'ad Shah, Mitbegründer des Risikokapitalfonds Noetic Fund, der unter anderem an Compass Pathways, Definium Therapeutics und AtaiBeckley beteiligt ist, hofft, dass das Dekret institutionelle Investoren wie Staatsfonds und öffentliche Pensionskassen in den Sektor locken wird. Bisher habe regulatorische Unsicherheit diese Anlegergruppen zurückgehalten. Shah und Sri Teja Mullapudi, wissenschaftlicher Leiter bei Noetic, erklärten, dass ein schnellerer Austausch mit der FDA Unternehmen in der klinischen Phase „Dutzende Millionen US-Dollar" ersparen könnte – indem einige Prüfungszeiträume von bislang 10 bis 12 Monaten auf nur ein bis zwei Monate verkürzt würden.

Dennoch werden die Vorteile nicht gleichmäßig verteilt sein, wie Investoren einräumten. Entwickler in fortgeschrittenen Stadien mit dem Status für Therapiedurchbrüche oder entscheidenden Studiendaten dürften als Erste profitieren. Für Unternehmen in früheren Entwicklungsphasen sei der Effekt „unklarer", aber dennoch positiv, da mehr Investoren Psychedelika nun als investierbare Kategorie betrachteten, sagte Matias Serebrinsky, Mitbegründer der Investmentfirma PsyMed Ventures.

DEA-Neueinstufung als wichtiger Hebel

Ein zentrales Element des Dekrets ist die Anweisung an die DEA, mit der Neueinstufung kontrollierter Substanzen zu beginnen, sobald Daten aus späten Studienphasen vorliegen – und nicht erst nach einer FDA-Zulassung zu warten. Die DEA teilt Drogen in Kategorien ein, die bestimmen, wie streng sie kontrolliert werden und ob sie verschrieben werden dürfen. Robert Barrow, CEO von Definium Therapeutics, das eine auf LSD basierende Therapie für generalisierte Angststörungen entwickelt, begrüßte diese Regelung als potenziell wichtigen Effizienzgewinn.

Srinivas Rao, CEO von AtaiBeckley, das die intranasale Formulierung 5-MeO-DMT zur Behandlung therapieresistenter Depressionen entwickelt, erklärte, eine verbesserte Kommunikation zwischen FDA und DEA über Protokolle klinischer Studien könne die Entwicklungszeitpläne um „mehrere Quartale" verkürzen.

Offene Fragen bei Versicherung und Finanzierung

Trotz des Optimismus bleiben wichtige Fragen unbeantwortet. Serebrinsky von PsyMed wies darauf hin, dass das Dekret keine Klarheit über die Kostenübernahme durch Versicherungen für psychedelische Therapien schaffe. „Wer wird dafür bezahlen? Das ist eine unbeantwortete Frage, und das Dekret liefert uns darauf keine vollständigen Antworten", sagte er.

Klinische Experten warnten zudem, dass Enthusiasmus die Risiken nicht überdecken dürfe – insbesondere beim Wirkstoff Ibogain, einem starken Psychedelikum aus der afrikanischen Iboga-Pflanze, das in Trumps politischem Vorstoß eine prominente Rolle spielte. Ibogain wird von Veteranengruppen und Suchtexperten als potenzielle Behandlung für PTBS und Substanzkonsumstörungen beworben. Unternehmen sind jedoch noch weit von einer marktfähigen Therapie entfernt, da sich die meisten Studien noch in der präklinischen Phase oder in frühen Entwicklungsstadien befinden.