Waldbrände im Westen der USA stellen die Cannabisernte vor Probleme

Die Food and Drug Administration (FDA) veröffentlicht neue Richtlinienentwürfe, die darauf abzielen, die Zulassungen für generische orale CBD-Medikamente zu rationalisieren. In einer Mitteilung, die am Mittwoch im Federal Register veröffentlicht wurde, sagte die Behörde, dass sie die Öffentlichkeit um Feedback zu ihren Richtlinien für Forscher bittet, die an der Einreichung von abgekürzten Zulassungsanträgen (Abbreviated New Drug Applications, ANDAs) für CBD-Lösungen interessiert sind. Um den Genehmigungsprozess zu beschleunigen, sagte die FDA, dass Antragsteller eine Ausnahmegenehmigung für eine in vivo-Bioäquivalenzstudie beantragen können, wenn sie bestimmte Anforderungen erfüllen. Dieser Leitfaden erscheint zwei Jahre, nachdem die Behörde GW Pharmaceuticals' Epidiolex, ein Epilepsie-Medikament auf CBD-Basis, genehmigt hat. Wenn ein Arzneimittelhersteller in Zukunft generische Versionen dieser 100 mg / mL Cannabidiol-Lösung herstellen möchte, könnte er bestimmte Regeln befolgen, um den Schritt der in vivo-Bioäquivalenzstudie zu überspringen, wenn der Leitlinienentwurf fertig gestellt ist. Die Droge müsste von Cannabis sativa L abgeleitet sein, nicht mehr als 0,1 Prozent THC enthalten und "keine inaktiven Inhaltsstoffe oder andere Veränderungen in der Formulierung im Vergleich zur \[Referenzliste\] aufweisen, die die systemische Verfügbarkeit signifikant beeinträchtigen könnten". Forscher müssen "geeignete Analysemethoden" wie makroskopische oder mikroskopische Analysen oder DNA-Barcode-Methoden anwenden, um festzustellen, dass die Lösung aus Cannabis sativa hergestellt wurde. "Wegen der vielen Sorten innerhalb dieser Art sollte die Identifizierung und Authentifizierung der Pflanzenarten auf der Ebene der Sorte(n) durchgeführt werden, wenn die potentielle(n) Sorte(n) als natürliche Quelle des \[botanischen Rohmaterials\] verwendet werden soll(en)", sagte die FDA. Die Behörde sagte auch, dass die Antragsteller beim Sammeln dieses Rohhanabis "etablierte Praktiken der Guten Landwirtschafts- und Sammelpraxis (GACP) befolgen müssen, um Schwankungen im BRM zu minimieren und letztlich die Konsistenz der Drogensubstanz von Charge zu Charge sicherzustellen". Die Frist für öffentliche Kommentare zum Entwurf der FDA-Anleitung läuft am 23. November ab. Die FDA schloss vor kurzem auch eine Stellungnahmefrist zu einem separaten Entwurf einer Leitlinie zur Entwicklung von aus Cannabis gewonnenen Drogen ab. Drei weitere Bundesbehörden erhalten jedoch gegenwärtig Eingaben zu einer Vielzahl anderer vorgeschlagener Cannabis- und drogenbezogener Vorschriften. Auch wenn es sich bei diesem jüngsten Dokument nicht um den separaten umfassenden CBD-Leitfaden handelt, auf den Befürworter und Interessenvertreter der Industrie gewartet haben, so ist es doch ein weiteres Beispiel dafür, wie sich die wissenschaftliche Landschaft rund um Cannabis verändert, wobei eine Bundesbehörde dazu beiträgt, die Herstellung von Drogen auf Cannabidiolbasis zu erleichtern. Unabhängig davon kündigte die FDA am Dienstag an, dass sie im November eine öffentliche Sitzung abhalten werde, um die geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Wirkung des CBD und anderer Cannabinoide zu diskutieren. Die Behörde hielt vor kurzem auch ein Treffen ab, um Cannabis-Forscher und -Züchter über Möglichkeiten zum Schutz ihrer geschützten Informationen aufzuklären und Studien über die Pflanze zu fördern. Vor kurzem legte sie auch dem Bureau of Management and Households des Weißen Hauses den Entwurf eines Leitfadens zur Durchsetzung der CBD vor - ein lang erwarteter Schritt, der nach der Legalisierung von Hanf kommt. Die Behörde wurde beauftragt, im Rahmen der Ende letzten Jahres verabschiedeten Haushaltsgesetzgebung eine Aktualisierung ihres Regulierungsansatzes für die CBD vorzulegen, und sie tat dies im März. In der Aktualisierung hieß es, dass "die FDA derzeit die Herausgabe einer risikobasierten Durchsetzungspolitik evaluiert, die mehr Transparenz und Klarheit über die Faktoren schaffen würde, die die FDA bei der Priorisierung von Durchsetzungsentscheidungen zu berücksichtigen gedenkt". Die FDA hat den Spielraum für die CBD in den Jahren, seit Hanf legal wurde, genutzt. Die Behörde hat in bestimmten Fällen - z.B. in Fällen, in denen Unternehmen behaupteten, die CBD könne das Coronavirus behandeln oder heilen - weiterhin Warnungen an Cannabisläden herausgegeben und öffentliche Bekanntmachungen über Produktrückrufe herausgegeben. Im Juli legte die FDA dem Kongress auch einen Bericht über den Zustand des CBD-Marktplatzes vor, und das Dokument umreißt Studien, die die Behörde über den Inhalt und die Qualität von Cannabisprodukten durchgeführt hat, die sie in den vergangenen sechs Jahren getestet hat. Ebenfalls Anfang dieses Monats wurde ein Ausgabengesetz des Kongresses für die FDA veröffentlicht, das eine Bestimmung enthält, die die "Finanzierung der Entwicklung eines Rahmens für die Regulierung von CBD-Produkten" vorsieht. Die Behörde bemüht sich auch aktiv um einen Vertrag zur Unterstützung der Untersuchung der CBD, während die Behörde Vorschriften für Produkte entwickelt, die das ungiftige Cannabinoid enthalten. Gesunde Pflanzen kämpfen gegen Toxine Bei Aster Farms in Upper Lake, Kalifornien, sagte CEO Julia Jacobson, dass, während das nächste Feuer 40 bis 60 Meilen entfernt war, der rauchige Himmel die Sonne auslöschte. Jacobson war besorgt über eine mögliche Verkümmerung in den Anlagen ihres Unternehmens, aber der Himmel öffnete sich gegen Ende September. Die andere Sorge ist, dass die Veränderung des Sonnenlichts der Pflanze signalisieren könnte, dass sie später im Jahr ist, als sie tatsächlich ist, und dass die Pflanze ihren Zyklus früh beendet, was bedeutet, dass die Blüte eher zu verhärten beginnt als weiter zu wachsen. Jacobson ist auch darüber besorgt, was der Rauch enthält, darunter Schwermetalle oder andere Giftstoffe. "Glücklicherweise war der Rauch oberflächlich und wir haben keine Asche auf unseren Pflanzen gehabt", sagte sie. Jill Ellsworth, Gründerin und CEO der in Denver ansässigen Willow Industries, die Dekontaminierungstechnologie für Cannabis und Hanf mit einem Verarbeitungszentrum in Oakland, Kalifornien, anbietet, stimmte Jacobson zu. Sie hört von einer vorzeitigen Blüte der Pflanzen aufgrund der kalifornischen Waldbrände. "Die Pflanzen bekommen nicht das Sonnenlicht, das sie erwarten und an diese Jahreszeit gewöhnt sind", sagte Ellsworth. Wenn Cannabis durch Umweltbedingungen gestresst ist, kann es anfälliger für Mikroben sein. Wenn die Pflanzen nicht die richtigen Nährstoffe erhalten, um gesund zu bleiben und die Giftstoffe in der Luft abzuwehren, wird sich das auch auf die Erträge auswirken. Sie wies auch darauf hin, dass der Klimawandel extreme Witterungsbedingungen verursacht und dazu führt, dass mehr Pflanzer Ruderalis-Hanfsorten verwenden. "Wir hören, dass die Autoflower der richtige Weg ist", sagte Ellsworth. "Wenn Sie eine gewisse Beständigkeit haben können, dann auf jeden Fall."